Invanz

  • gplus
  • pinterest
Số đăng ký: VN-7937-03
Nhóm dược lý: Chống nhiễm khuẩn, KS trùng
Thành phần: Ertapenem
Dạng bào chế: Bột pha dung dịch tiêm
Công ty sản xuất: Laboratoire Merck Sharp & Dohme-Chibret (Mirabel)
Công ty đăng ký sản xuất: Merck Sharp & Dohme (I.A) Corp
Chỉ định:


Chống chỉ định:


Tương tác thuốc:


Tác dụng ngoại y (phụ):


Chú ý đề phòng:


Liều lượng:


Bảo quản:




THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN: ERTAPENEM

Tên khác:


Thành phần:
Ertapenem

Tác dụng:


Chỉ định:
Ertapenem được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn từ trung bình tới nghiêm trọng ở người lớn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với kháng sinh này, cũng như điều trị khởi đầu theo kinh nghiệm trước khi xác định được vi khuẩn gây bệnh trong các nhiễm khuẩn sau:

- Nhiễm khuẩn có biến chứng trong ổ bụng.

- Nhiễm khuẩn có biến chứng ở da và tổ chức da, bao gồm nhiễm khuẩn chi dưới do tiểu đường.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp mắc phải.

- Nhiễm khuẩn có biến chứng ở đường tiết niệu bao gồm viêm thận - bể thận.

- Nhiễm khuẩn cấp ở khung chậu, bao gồm viêm cơ- màng trong (nội mạc) tử cung sau đẻ, sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn phụ khoa sau mổ.

- Nhiễm khuẩn huyết.

Quá liều:
Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều Ertapenem. Hầu như không có trường hợp cố tình dùng quá liều Ertapenem. Không thấy có độc tính đáng kể trên người tình nguyện tiêm tĩnh mạch mỗi ngày 3 gam Ertapenem, dùng trong 8 ngày. Trên lâm sàng, vô tình dùng mỗi ngày tới 3 gam không gây phản ứng quan trọng trong lâm sàng.

Nếu gặp quá liều, cần ngừng Ertapenem và điều trị hỗ trợ chung tới khi thuốc đào thải được qua thận.

Có thể thải Ertapenem nhờ thẩm phân lọc máu; tuy nhiên, chưa có thông tin về sử dụng thẩm phân lọc máu để điều trị quá liều thuốc này.

Chống chỉ định:
Người quá mẫn cảm với các thành phần của Ertapenem hoặc với các kháng sinh cùng nhóm, hoặc ở người bệnh đã có phản ứng phản vệ với b-lactam.

Do Ertapenem có chứa dung môi là lidocain HCl, nên cấm tiêm bắp cho người đã có quá mẫn cảm với thuốc tê nhóm amid và ở người bệnh có choáng nghiêm trọng hoặc blốc tim (tham khảo thêm thông tin kê toa với lidocain HCl).

Tác dụng phụ:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tổng số người bệnh là trên 1900, trong đó hơn 1850 người dùng liều 1 gam Ertapenem. Phần lớn những phản ứng có hại được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng là từ nhẹ tới trung bình. Những phản ứng có liên quan đến ertapenem chiếm khoảng 20% số người bệnh được điều trị bằng ertapenem. Ngừng thuốc do phản ứng thường gặp ở 1,3% số người bệnh.

Những phản ứng hay gặp nhất sau khi tiêm thuốc này là tiêu chảy (4,3%), biến chứng ở tĩnh mạch nơi truyền (3,9%), buồn nôn (2,9%), nhức đầu (2,1%).

Sau khi tiêm ertapenem, đã gặp ở người bệnh những phản ứng sau đây có liên quan tới dùng thuốc:

- Hay gặp (≥ 1/100; < 1/10):

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.

Rối loạn mạch máu: Biến chứng ở nơi truyền tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch/huyết khối.

Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

- Ít gặp (>1/1000, < 1/100):

Rối loạn thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, co giật, lú lẫn.

Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp, thoát mạch.

Rối loạn hô hấp: Khó thở.

Rối loạn tiêu hóa: nhiễm nấm Candida miệng, táo bón, ợ chua, tiêu chảy do C.difficile, khô miệng, khó tiêu, chán ăn.

Rối loạn da và mô dưới da: Ban xuất huyết, ngứa.

Rối loạn chung: Ðau bụng, rối loạn vị giác, mệt mỏi, nhiễm nấm Candidia, phù, sốt, đau, đau ngực.

Rối loạn hệ sinh dục: Ngứa âm đạo.

Trên các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng co giật có thể gặp sau khi tiêm là 0,2% người dùng ertapenem, ở 0,3% người dùng piperacillin/ tazobactam và ở 0% người dùng ceftriaxione.

Trong phần lớn các nghiên cứu, đường tiêm được tiếp bằng thuốc kháng khuẩn loại uống. Trong toàn bộ thời kỳ điều trị và thời kỳ 14 ngày theo dõi sau điều trị, những phản ứng do thuốc Ertapenem bao gồm những phản ứng đã nêu ở trên, kể cả phát ban và viêm âm đạo có tỷ lệ ≥ 1,0% (hay gặp) và các phản ứng dị ứng, khó ở và nhiễm nấm tỷ lệ > 0,1% nhưng < 1,0% (hiếm gặp).

Xét nghiệm cận lâm sàng:

Những bất thường hay xảy ra nhất có liên quan tới thuốc sau khi tiêm cho người bệnh Ertapenem là tăng enzym gan (ALT, AST), phosphatase kiềm và số lượng tiểu cầu.

Trong phần lớn các nghiên cứu lâm sàng, tiêm Ertapenem được tiếp bằng uống thuốc kháng khuẩn thích hợp. Trong toàn bộ thời kỳ điều trị và 14 ngày theo dõi sau điều trị, những bất thường về kết quả xét nghiệm có liên quan tới thuốc ở người dùng Ertapenem không khác với những điểm đã nêu ở trên.

Những bất thường khác về kết quả xét nghiệm có liên quan tới thuốc bao gồm: tăng bilirubin trực tiếp trong huyết thanh, tăng bilirubin toàn phần huyết thanh, tăng bạch cầu ưa eosin, bilirubin gián tiếp huyết thanh, thời gian co cục máu, vi khuẩn niệu, Nitơ urê máu, creatinin huyết thanh, glucose huyết thanh, bạch cầu đơn nhân, tế bào biểu mô trong nước tiểu, hồng cầu niệu; làm giảm bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính, hemoglobin, hematocrit và số lượng tiểu cầu.

Thận trọng:
Với người bệnh dùng kháng sinh b-lactam, đã gặp những phản ứng quá mẫn cảm (phản vệ) nghiêm trọng, có khi tử vong. Những phản ứng này dễ gặp hơn, ở người đã có tiền sử mẫn cảm với nhiều loại kháng nguyên. Ðã có những báo cáo về người bệnh có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin thì cũng có những phản ứng quá mẫn cảm nghiêm trọng khi dùng các b-lactam khác. Vì vậy, trước khi dùng Ertapenem, cần điều tra kỹ người bệnh về các phản ứng quá mẫn trước đây với các penicillin, cephalosporin, các b-lactam khác và với những kháng nguyên dị ứng khác. Nếu gặp phản ứng dị ứng với Ertapenem, phải ngừng thuốc ngay. Nếu xuất hiện các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải có biện pháp điều trị cấp cứu kịp thời.

Cũng như với các kháng sinh khác, dùng Ertapenem kéo dài sẽ làm tăng sinh các chủng không nhạy cảm. Cần thiết phải đánh giá liên tục trạng thái người bệnh. Nếu trong khi điều trị mà gặp bội nhiễm, cần có biện pháp điều trị thích hợp.

Với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, kể cả ertapenem, đều đã gặp viêm ruột kết màng giả, từ nhẹ tới ảnh hưởng tới tính mạng. Vì vậy, cần chẩn đoán biến chứng này khi người bệnh bị tiêu chảy sau khi dùng thuốc kháng khuẩn. Các nghiên cứu cho thấy một độc tố tiết ra từ Clostridium difficile là nguyên nhân đầu tiên của chứng Viêm ruột kết do kháng sinh.

Cần thận trọng khi tiêm bắp Ertapenem, để tránh vô tình tiêm vào mạch máu (xem Liều lượng và Cách dùng).

Lidocaine HCl là dung môi cho Ertapenem để tiêm bắp. Xin đọc tài liệu tham khảo về kê toa lidocaine HCl.

Sử dụng trong nhi khoa:

Hiệu lực và độ an toàn của thuốc này ở trẻ em chưa được xác định. Vì vậy, không nên dùng cho trẻ em dưới 18 năm tuổi.

Sử dụng trong lão khoa:

Nghiên cứu trên lâm sàng, thấy độ an toàn và hiệu lực của Ertapenem ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) cũng tương đương như ở người trẻ (< 65 tuổi).

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Lúc có thai:

Chưa có những nghiên cứu thích hợp và có đối chứng ở người mang thai. Chỉ dùng Ertapenem trong khi mang thai nếu lợi ích điều trị vượt xa nguy cơ cho mẹ và cho thai.

Lúc nuôi con bú:

Ertapenem bài tiết qua sữa mẹ. Cẩn thận khi dùng thuốc này khi bà mẹ đang cho con bú.

Tương tác thuốc:
Khi phối hợp ertapenem với probenecid, thì probenecid cạnh tranh dẫn đến ức chế sự đào thải tích cực của ertapenem qua ống thận, nên làm tăng tuy ít nhưng có ý nghĩa thời gian bán thải (tăng 19%) và thời gian lưu lại của ertapenem trong cơ thể (25%). Không cần điều chỉnh liều ertapenem khi phối hợp với probenecid. Vì có tác dụng không đáng kể tới thời gian bán thải của ertapenem, nên không dùng probenecid để kéo dài thời gian bán thải của ertapenem.

Nghiên cứu in vitro cho thấy ertapenem không ức chế sự vận chuyển của digoxin hoặc của vinblastin qua trung gian P-glycoprotein. Cũng nghiên cứu in vitro trên micrôsom gan người, thấy ertapenem không ức chế chuyển hóa của thuốc khác qua xúc tác của 6 dưới-lớp của cytochrom P450 (CYP) là: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4. Chưa chắc có tương tác thuốc với ertapenem qua cơ chế ức chế thanh thải thuốc qua trung gian của P-glycopotein hoặc qua xúc tác của cytochrom P450.

Ngoài probenecid, chưa có các nghiên cứu khác về tương tác chuyên biệt ở lâm sàng.

Dược lực:
Ertapenem là 1-beta methyl-carbapenem tổng hợp, vô khuẩn, dùng đường tiêm, có tác dụng kéo dài và có cấu trúc dạng beta-lactam, như là penicillin và cephalosporin, có hoạt tính chống lại một phổ rộng các vi khuẩn yếm khí và ái khí, cả gram âm và gram dương.

Dược động học:


Cách dùng:
Liều thường dùng của Ertapenem ở người lớn là mỗi ngày 1 gam, dùng mỗi ngày một lần.

Có thể truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nếu truyền Ertapenem theo đường tĩnh mạch, cần kéo dài thời gian truyền là ≥ 30 phút.

Nên thay truyền tĩnh mạch Ertapenem bằng đường tiêm bắp để điều trị các nhiễm khuẩn chỉ cần tiêm bắp.

Thời hạn dùng Ertapenem thông thường là 3-14 ngày, thay đổi theo loại nhiễm khuẩn, và tùy theo vi khuẩn gây bệnh (xem Chỉ định). Nếu có chỉ định của lâm sàng, có thể chuyển sang kháng sinh dùng đường uống khi thấy có cải thiện về lâm sàng.

Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, người bệnh được điều trị từ 3 tới 14 ngày. Thời gian điều trị kéo dài bao lâu là do bác sỹ điều trị quyết định dựa vào vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, và vào đáp ứng lâm sàng của người bệnh. Trong một số nghiên cứu, điều trị chuyển sang dùng kháng sinh uống theo sự thận trọng của bác sỹ điều trị sau khi thấy rõ có cải thiện về lâm sàng.

Với người suy thận: có thể dùng Ertapenem chống nhiễm khuẩn cho người suy thận. Với người bệnh có độ thanh lọc creatinin > 30mL/phút/1,73m2, thì không cần điều chỉnh liều. Nhưng với người suy thận đang tiến triển (độ thanh lọc creatinin ≤ 30mL/phút/1,73m2) bao gồm người thẩm phân lọc máu, thì liều mỗi ngày cần là 500mg.

Với người thẩm phân lọc máu: nghiên cứu trên lâm sàng, sau khi tiêm tĩnh mạch một liều 1g ertapenem ngay trước khi thẩm phân, thấy khoảng 30% liều được tìm thấy trong dịch thẩm phân. Khi người bệnh thẩm phân mà dùng liều mỗi ngày là 500mg Ertapenem trong vòng 6 giờ trước thẩm phân, thì nên bổ xung thêm liều 150mg sau khi hoàn thành thẩm phân. Nhưng nếu đã dùng Ertapenem ít nhất 6 giờ hoặc lâu hơn nữa trước khi thẩm phân, thì không cần liều bổ xung. Chưa có dữ liệu ở người bệnh lọc máu hoặc thẩm phân màng bụng.

Nếu chỉ xét nghiệm được creatinin-máu, thì dùng công thức Cockcroft để xác định độ thanh lọc creatinin. Khi đó, creatinin-máu có thể coi như trạng thái ổn định của chức năng thận:

Nam: thể trọng (kg) x (140 - tuổi theo năm)/(72) x creatinin huyết thanh (mg/100ml)

Nữ: 0,85 x giá trị của nam (tính theo công thức trên)

Không cần chỉnh liều với người suy gan.

Liều dùng Ertapenem không phụ thuộc tuổi và giới của người lớn tuổi.

Hướng dẫn cách dùng:

Chuẩn bị dung dịch truyền tĩnh mạch:

Ðừng trộn lẫn hay cùng truyền Ertapenem với các thuốc khác.

Ðừng hoàn nguyên với các dung dịch có chứa dextrose (a-D-Glucose).

Cần hoàn nguyên và pha loãng Ertapenem trước khi sử dụng.

1. Dùng 10ml của một trong các dung môi sau, bơm vào lọ Ertapenem 1g để hoàn nguyên: nước cất để tiêm, NaCl 0,9% để tiêm hoặc nước kìm khuẩn để tiêm.

2. Lắc kỹ để hòa tan hết, sau đó chuyển ngay sang lọ chứa 50ml NaCl 0,9% loại để tiêm.

3. Truyền tĩnh mạch hết trong vòng 6 giờ sau khi pha chế như trên.

Chuẩn bị dung dịch tiêm bắp:

Cần hoàn nguyên Ertapenem trước khi sử dụng.

1. Hoàn nguyên cho lọ 1 gam Ertapenem với 3,2ml của dung dịch lidocain HCl 1% hoặc 2% để tiêm (không chứa epinephrine/adrenalin). Lắc kỹ lọ để hòa tan hết thuốc.

2. Rút ngay dung dịch vừa pha và tiêm bắp sâu vào nơi có cơ lớn (như cơ mông, mặt trước ngoài đùi).

3. Dung dịch đã pha để tiêm bắp cần dùng trong vòng 1 giờ sau khi hoàn nguyên.

Chú ý: Tuyệt đối không được dùng loại dung dịch này để tiêm tĩnh mạch.

Thuốc tiêm cần được kiểm tra kỹ bằng mắt xem có vật lạ hoặc đổi màu trước khi sử dụng, bất kỳ lúc nào mà dung dịch và bao bì cho phép. Dung dịch Ertapenem là từ không màu tới vàng nhạt. Nếu thay đổi màu trong phạm vi này thì không có ảnh hưởng tới hiệu lực của thuốc.

Mô tả:


Bảo quản:
Trước khi hoàn nguyên:

Không được giữ bột thuốc đông khô quá 25 độ C (77 độ F).

Dung dịch đã hoàn nguyên, pha loãng ngay với dung dịch NaCl 0,9% loại dùng để pha tiêm, có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (25 độ C) và sử dụng trong vòng 6 giờ.

Danh sách bình luận


Tham gia bình luận

Đánh giá:
Invanz Invanz Product description: Invanz : GTLaboratoire Merck Sharp & Dohme-Chibret (Mirabel) GT8380


Invanz


RẤT NHIỀU SẢN PHẨM

DANH BẠ PHONG PHÚ

Đa dạng hàng trăm ngàn thuốc

CÁC THƯƠNG HIỆU NỔI TIẾNG

ĐỊA CHỈ NHÀ THUỐC

Chi tiết từng ngõ, phố, quận, huyện

TIN TỨC CẬP NHẬT

TIN SỨC KHỎE HỮU ÍCH

Các tin y tế cập nhật liên tục

HỖ TRỢ NHANH CHÓNG

HỖ TRỢ NHANH CHÓNG

Tư vẫn miễn phí, nhiệt tình

Giá Thuốc www.giathuoc.vn Hà Nội, Việt Nam 123 ABC VN-HN 10000 VN ‎0912121212